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中国创新药:高水平重复、微创新局面待突破

时间:70-01-01 08:00 来源:

2017年09月28日 07:00  21世纪经济报道  朱萍,柳旭

目前中国创新普遍是开发Me-too药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,其研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。

“我们将不断鼓励医药产业创新,也希望科研机构和企业加大研发力度,鼓励更多资本进入药品创新领域,下一步改革的重点将从解决质量转向鼓励中国医药产业国际化。”近日,在第九届中国医药企业家科学家投资家大会上(下称“会议”),国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)副局长孙咸泽在谈到医药产业未来发展时表示。

在辉瑞大中华区总裁吴晓滨看来,目前中国医药产业创新的“春天”已到,国家药监系统对新药和创新药推动力度前所未有,大量人才回国、资本也在推动新药研发。

人社部官方消息显示,当前,我国自主研发生产的阿帕替尼、西达本胺等一批国家重大新药创新科技重大专项扶持产品纳入国家医保目录。

不过,在康宁杰瑞生物董事长徐霆、特瑞思药业总裁吴幼玲等企业家看来,中国部分医药创新或只是“高水平重复”的伪创新。徐霆以单抗体举例称,目前中国相关药物99.5%都是微创新或伪创新,高水平重复和微创新是很大问题。

争议新药“伪创新”

会议中多位业内人士认为,中国医药创新迎来机遇期,政策和资本都在助力。

从政策层面看,5月11日,业界关心的新药审批和新药纳入医保问题被提及,如CFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。

CFDA副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者表示,未来还将进一步鼓励医药产业创新发展,包括逐步推开药品上市许可持有人制度和改革药品审评审批制度等。

在资本方面,今年以来,医药创新领域发生了多起融资,如3月21日,天境生物获得1.5亿美元新融资,用于加强产品研发以及推进临床申报和业务国际化。8月28日,康方生物完成3亿元人民币B轮融资,融资将用于开展数个创新抗体产品的国际及国内临床研究、推进在研项目的临床前研究等。

不过,对于中国的医药创新是否真的是创新,还是只是“伪创新”,包括徐霆、吴幼玲在内的部分企业家对此表示质疑。

吴幼玲亦坦言:“悲观讲,关于微创新或者伪创新,这个问题其实是存在的,药物研发难的是工艺,就中国目前而言,虽然参与者众,但生产能力还有欠缺,而且很多研发者对此并不重视。”

针对微创新,有业内人士对21世纪经济报道记者解释,目前中国创新普遍是开发Me-too药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,其研究要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。

因此,要实现中国医药创新的进一步突破,在上述大会上,多位药企负责人认为,企业研发和创新能力需提高,医药创新的生态环境也需进一步完善。

周挺对21世纪经济报道记者表示,提高中国医药行业研发创新能力,除自主研发外,还可以通过并购等方式,获得优质创新药品和先进生物制药技术,强化自身的药品制造和研发能力。

亚盛医药董事长杨大俊亦认为,并购整个对于医药企业发展是必须的,甚至可以帮助中国药企踏进全球前20强阵营。“30年前的辉瑞,也排不到第十或者全球第一,它是整合了多家前10名之后排在第一。所以,中国企业通过整合,通过优势互补,可以提升自己的研发实力。”

另外,在郑州泰基鸿诺医药股份有限公司董事长吴豫生看来,创新药进入市场后,应尽快加入医保,以提升企业创新的造血能力。

根据人社部官方消息,目前阿帕替尼、西达本胺、埃克替尼等一批创新药已经纳入医保目录,但贝达药业2017年中报显示,其自主研发的埃克替尼在2011年就获批上市,历时6年进入国家医保目录,而阿帕替尼自2014年上市至今,也历时接近3年进入国家医保目录。

作为资本方,君联资本董事总经理蔡大庆多次强调,国内医药投资领域存在一窝蜂情况,投资方需要对医药生物领域有充分了解。“投资人一定要有更多专业能力,要保持清醒的头脑,否则行业发展问题可能出在投资人身上。”

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